中環協(北京)認證中心公開文件
CCAEPI-GK-305-2014
環境保護產品認證工廠質量保證能力要求
2014年5月5日頒布 2014年5月5日實施
中環協(北京)認證中心 發布
環境保護產品認證工廠質量保證能力要求
(CCAEPI-GK-305-2014)
本文件規定了申請環保產品認證企業工廠質量保證能力應達到的要求。申請環保產品認證的企業應滿足并持續滿足本文件的要求。本文件是CCAEPI-GK-305-2009的改版。
1．職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與產品質量活動有關的各類人員的職責及相互關系。
工廠應指定一名質量負責人，授權其負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求。
應配備相應的人力資源，確保對產品質量有影響的人員具備必要的能力。
建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必要的環境。
2．質量文件和產品標準
2.1 工廠應建立并保持文件化的產品質量管理文件，以確保產品質量的相關過程有效運作。
2.2 應有完整的產品設計文件和工藝文件，審批手續完備。
2.3 產品生產應按照相應的標準（一般為企業標準）組織生產，并能有效指導和控制產品質量；產品企業標準應在當地質量監督管理部門備案（登記），且產品標準技術性能要求應不低于該產品的認證標準要求。
3. 供應商質量控制
3.1 工廠應制定《關鍵元器件和原材料供應商清單》，并建立供應商檔案。
3.2 工廠應對外協件加工方提出文件化的質量要求，并建立質量驗收檔案記錄。
3.3 工廠應對關鍵元器件和原材料供應商、外協件加工方進行定期評審，確保其提供的產品持續符合認證及相關標準要求。相關記錄完整有效。
4. 生產過程控制
4.1 工廠應對影響產品質量的關鍵生產工序進行識別，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝文件、作業指導書，使生產過程受控。
4.2 關鍵工序操作人員應經過相關技能培訓，具備相應能力。
4.3 工廠應建立并保持生產設備管理（操作維護保養）制度。
5. 例行檢驗和型式檢驗
例行檢驗包括關鍵元器件和原材料進廠檢驗/驗證、工序檢驗和出廠檢驗。型式檢驗是為驗證產品持續符合企業標準要求進行的檢驗。
5.1 關鍵元器件和原材料的檢驗/驗證
工廠應建立并保持對供應商提供的元器件和原材料的檢驗或驗證的規程或作業指導書，以確保其質量滿足要求。
關鍵元器件和原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。
工廠應保存完整有效的關鍵元器件和原材料的檢驗或驗證記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。
工廠應建立并保持產品零部件的編號/碼管理制度及相關記錄，確保產品出廠編號與零部件編碼唯一對應并方便查詢。
5.2 工序檢驗
工廠應建立并保持文件化的對關鍵工序生產結果的檢驗規程或作業指導書，明確規定檢驗的抽樣方法、檢驗項目、適用方法、判定規則等，以確保其結果滿足工序質量要求。
工廠應保存完整有效的關鍵工序檢驗的記錄。
5.3 出廠檢驗
工廠應建立并保持文件化的出廠檢驗規程或作業指導書，明確規定檢驗的抽樣方法、檢驗項目、適用方法、判定規則等，工程類產品應建立并保持安裝調試及驗收作業指導書，以確保出廠質量滿足要求。
出廠檢驗一般按企業標準相關規定進行。
工廠應保存完整有效的產品出廠檢驗（或工程驗收檢驗）記錄。
5.4 型式檢驗
工廠應制定并保持文件化的型式檢驗程序、檢驗規程或作業指導書，明確規定檢驗的抽樣方法、檢驗項目、適用方法、判定規則等，以驗證產品持續符合企業標準要求。
型式檢驗一般按企業標準相關規定進行。
工廠應保存完整有效的型式檢驗（或工程驗收檢驗）記錄。
6. 檢驗（試驗）儀器設備
6.1 儀器設備
用于檢驗和試驗的儀器設備應配置齊全，設置臺賬，能滿足產品檢驗需要。
檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應具備崗位能力，必要時要經過培訓，并能按操作規程要求，正確使用儀器設備。
6.2 校準和檢定
檢驗儀器設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家基準。對自行校準的儀器設備，應規定校準方法、驗收規則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。
7. 不合格品的控制
工廠應建立并保持不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存完整有效的對不合格品的處置記錄。
8．內部質量評審制度
工廠應建立并保持內部質量評審制度，定期對影響產品質量的各個環節進行評審，確保質量體系的有效性，并保持內部評審記錄。
對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄。
對內部評審中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。
9. 產品的一致性
9.1 工廠應對產品的一致性進行控制，以確保所有產品持續符合標準規定的要求。
9.2 工廠應建立并保持產品關鍵元器件、原材料、結構等影響產品性能要求因素的變更控制程序，確保不因部件、材料、結構等的改變而影響產品整體性能。
9.3 當獲得認證的產品（部件、結構、性能等）發生變更時，應對產品發生變更導致的與認證標準的符合性進行評估，并報認證機構備案。
10. 標志、銘牌、包裝、搬運和儲存
10.1 出廠產品銘牌標識內容應完整，并符合有關規定。
對獲得環保產品認證證書的企業，工廠應建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用。獲證產品出廠應有認證標識。
10.2 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品質量。
|
